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临床免疫分析QC中热点问题的回答 
[ 2006-9-10 18:54:20 | By: 阳光雨伞 ]
 

1、有了先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物, 临床实验室还需要自己关注质量问题吗?
答:先进的仪器和配套的试剂、校准品和质控物为实现优秀实验室创造了基本条件。但是,保证临床免疫分析结果的稳定可靠,仍然需要实验室本身的不懈努力;实现各实验室间结果的可比性,则需要实验室之间的共同努力。仪器生产商的质量体系不能代替实验室自己的质量体系。我们对于检验结果的质量负有全部责任。
2
、多规则QC的好处是什么?那些规则检出系统误差敏感?那些规则检出随机误差敏感?那些原因分别造成这些误差?
答:使用12s规则的假失控概率太高(往往大于5%, 13s规则的误差检出率太低(小于1%),许多有医学意义的误差未能检出。采用多规则能降低假失控概率,维持较高的误差检出率。此外,多规则有助于分析误差的性质,为判断失控的原因提供信息。多规则还能提示潜在的误差倾向,便于及时纠正。13s R4s 对随机误差敏感,而22s 41s 10x 则是系统误差的标志。目前的临床免疫分析中随机误差可因试剂混合不匀、含有气泡或颗粒,仪器的加样针和注射泵精度下降,光路问题,标本处理不妥等造成。而系统误差则由定值不准的标准品、校准时带入较大误差、空白不当、试剂准备不当、试剂降解、检测器漂移、仪器部件性能下降、温育设定不当等等引起的。
3
、在哪些情况下可以采用单一规则?
答:当单一规则的QC步骤能够满足90%的失控检出率,并能保证小于5%的假失控概率,就可先用该单一规则进行质控,一般可从12.5S13S13.5S中选择。
4
、进行多规则QC一定要使用2个以上的质控物吗?
答:要看是在那一国,美国的法规USA CLIA QC requirements 要求指控物的数目不少于2个。但这对于我们却是毫无约束力的。我们可以根据自己的情况和需要确定质控物的数目。每次可以只用1个指控物。也可定期测定2~3个不同水平的质控物以了解标准曲线的完善性。
5
每次QC可以容许间隔多长时间?
答:这需要看您仪器的稳定性和失控概率大小而定,当然,每天质控最好。
6
市售质控物标定的sSD)是否太大? 怎么办?
答:自己重新测定并计算,要求在市售质控物说明书标定的范围内。
7
41s10x是失控/拒绝的规则还是警告的规则?
答:当12S出现后41s10x是失控/拒绝的规则,否则就是警告规则。表明可能存在系统误差。
8
、定标后立即测定临床标本,可以不做QC吗?
答:恰恰是定标后或仪器校准后一定要做QC。因为定标会带入系统误差。
9
、国际单位(IU)就是国际单位制(SI)单位吗?我们为什么必须采用以SI单位为主体的计量单位?
答:IU不是SI单位,凡是试剂说明书标明换算因子的,应尽可能转变为(numg的形式,g/L属于法定单位,我国政府已颁布计量法,我们必须采用以SI单位为主体的法定计量单位。

 
 
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