质控图的绘制步骤：
4.2.2.1 在常规条件下，对同一批血清连续测定20次（天）或以上，获得一组S/CO值，求均数( )和标准差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。
4.2.2.2 将均值( )和标准差(s)分别在质控框架图中标示出来。以S/CO值作纵座标(Y轴)，每一次(天)试验作横座标(x轴)，绘制质控图。
4.2.2.3 从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。
4.2.3 质控规则及使用
实验室在报告实验结果之前必须评价质控数据，可通过图形记录的检查或由计算机审核结果来决定。目前许多质控规则已被采用，常用的是12S和13S规则。
4.2.3.1 告警（12S）：当外部对照的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。
4.2.3.2 失控（13S）：当外部对照的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部对照滴度下降造成。
4.2.3.3 位移：连续几次（3~5次）外部对照S/CO值都落在均值的一侧则称为位移，提示实验条件发生了较大的变化。
4.2.3.4 趋势：连续几次（5~7次）外部对照S/CO值几乎按一个方向分布时称为趋势，通常由参数的缓慢改变引起。
质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具有高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率。考察试验系统的可靠性应采用多标准质控方案，多规则质控方法能提高误差检出，并具有低的假失控概率。其要点为：
出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。
出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现一次3s范围的变化、连续两次出现同一方向2s范围的变化、连续四次出现同一方向的1s范围的变化、连续10次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。
4.2.4 质控图的分析及失控处理
实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。
当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。当出现失控时进行如重复质控测定或重新分析新的质控物不是最有效的方法，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。
4.2.5 绘制和分析质控图的要点
4.2.5.1 要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值( )和标准差(s), 超出2s或3s的数据不应删除。
4.2.5.2 由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。
4.2.5.3 建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。
4.2.5.4 发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。
4.2.5.5 使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数(cv)小于20％，表示外部对照处于稳定状态。
4.3 “即刻法”质控
“即刻法”质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。具体计算方法如下：
4.3.1 将质控血清的测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值)。
4.3.2 计算 和s。
4.3.3 计算SI上限值 和SI下限值。
4.3.4 将SI上限、SI下限与SI值表（表7）中的数字比较。
表7 SI值表
|
n |
n3s |
N2s |
n |
n3s |
n2s |
|
3 |
1.16 |
1.15 |
12 |
2.55 |
2.29 |
|
4 |
1.49 |
1.46 |
13 |
2.61 |
2.33 |
|
5 |
1.75 |
1.67 |
14 |
2.66 |
2.37 |
|
6 |
1.94 |
1.82 |
15 |
2.71 |
2.41 |
|
7 |
2.10 |
1.94 |
16 |
2.75 |
2.44 |
|
8 |
2.22 |
2.03 |
17 |
2.79 |
2.47 |
|
9 |
2.32 |
2.11 |
18 |
2.82 |
2.50 |
|
10 |
2.41 |
2.18 |
19 |
2.85 |
2.53 |
|
11 |
2.48 |
2.23 |
20 |
2.88 |
|
| |
